醫(yī)用制品公司在同行業(yè)率先實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)
日期：2019-03-13
近日，威高醫(yī)用制品公司完成了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此UDI工作提前進(jìn)入到了實施階段。醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理，起到了行業(yè)引領(lǐng)和示范作用。
國家藥監(jiān)局2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識已成定局。醫(yī)用制品公司UDI項目的負(fù)責(zé)人作為技術(shù)專家組專家全程參與了上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，得到了國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的高度認(rèn)可。
UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的Data Matrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球唯一的標(biāo)識碼。該碼作為產(chǎn)品唯一的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準(zhǔn)追溯，為實現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI數(shù)據(jù)庫由產(chǎn)品標(biāo)識與企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證和其他產(chǎn)品信息共同構(gòu)成。通過UDI數(shù)據(jù)庫，用戶可以查詢到該產(chǎn)品相關(guān)的所有信息。
UDI采用分階段、分步實施推進(jìn)。在第一階段，截止1月底，醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標(biāo)簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動賦碼、標(biāo)簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場的現(xiàn)場調(diào)試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，醫(yī)用制品公司計劃在2019年8-12月份實現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，全面實施UDI管理。最終，醫(yī)用制品公司將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用，并將UDI實施經(jīng)驗逐步推廣至醫(yī)用制品集團(tuán)和全公司。
作者：李君
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